化學原料藥是藥品的基礎原料和有效成分,是醫藥產業的重要組成部分,我國已成為全球最大的原料藥生產與出口國,但同時也存在產業結構不盡合理、產業布局不盡完善、綠色生產水平不高等問題。

　　方案提出了化學原料藥高質量發展的八大主要任務。

　　一是推動生產技術創新升級。

　　順應原料藥技術革新趨勢,加快合成生物技術、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等先進技術開發與應用,利用現代技術改造傳統生產過程。推動骨干企業開展數字化、智能化改造升級,提升生產效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產關鍵共性技術,支持發展一批外部性較強的公共服務平臺。

　　二是推動產業綠色低碳轉型。

　　加強前瞻性研究布局,開發原料藥綠色低碳生產技術。推動大宗原料藥綠色化改造,持續降低單位產品能耗和排放水平。加強原料藥生產過程副產物資源化利用,推動揮發性有機物(VOCs)治理改造,提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節能裝備推廣應用,加快制冷、發酵等高能耗工藝模塊改造升級,實現能量梯級利用。

　　三是推動產業結構優化調整。

　　密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢,大力發展特色原料藥和創新原料藥,提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規模化、集約化發展,鼓勵優勢企業做大做強,提升產業集中度。引導原料藥領域專業化合同研發生產服務等新業態發展。從嚴執行《產業結構調整指導目錄》等政策,嚴格落實環保、能耗、安全等標準,加快淘汰落后產品、技術和裝備。

　　四是推動產業集中集聚發展。

　　順應產業發展外部環境變化,落實區域生態環境分區管控方案、生態環境準入清單等要求,推動新建原料藥項目進入適宜區域及合規設立的化工(醫藥)園區,引導現有原料藥企業在區域間優化調整布局。綜合考慮原料、市場、技術等因素,在發展基礎較好、區位優勢突出、要素資源充裕的地區,布局建設世界一流的產業集聚區和生產基地。進一步提升園區公共基礎設施保障能力,推動“三廢”處置由企業分散治理向園區專業化集中處置轉變。

　　五是推動重大裝備攻關突破。

　　面向原料藥生產前沿技術領域,引導骨干企業聯合產業鏈上下游及科研院所部署創新鏈,加快發展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材,突破產業發展瓶頸制約,提高產業鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫藥等行業先進技術共享,提升產業融合創新水平。

　　六是推動關聯產業分工協作。

　　發揮我國產業體系優勢和規模優勢,推動醫藥中間體、原料藥和制劑企業加強業務協同,提升供應鏈穩定性。推進跨領域資源共享合作,加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業與原料藥企業融通協作,提升產業鏈現代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發展,引導原料藥企業依托優勢品種發展制劑。

　　七是推動產業標準體系建設。

　　加強標準引領,提升產業綠色化、高端化發展水平。完善原料藥清潔生產評價指標體系,引導企業開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業環境、職業健康和安全管理體系,打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產高能耗裝置能效標準,健全完善行業碳排放測算、評價等機制。

　　八是推動產業高水平開放合作。

　　優化原料藥出口結構,提升高附加值產品出口比重,深度嵌入全球價值鏈。引導優質企業強化原料藥國際注冊和質量體系認證,更好適應國際市場需求。完善生產要素供給,建設國際醫藥產業合作園區,實現開放創新、開放合作、開放共贏。