為規范食品中農藥殘留限量標準制定的程序和技術要求,確保農藥殘留標準制定的科學性,根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農產品質量安全法》和《農藥管理條例》有關規定,我部制定了《食品中農藥殘留風險評估指南》和《食品中農藥最大殘留限量制定指南》,經第一屆國家農藥殘留標準審評委員會第十二次會議審議通過,現予發布施行。

農業部

2015年10月8日

 

食品中農藥殘留風險評估指南

 

---

　　

　　為確保農業生產安全、食品(包括食用農產品)質量安全,促進食品公平貿易,依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《農藥管理條例》《農藥登記資料規定》,特制定本指南。

　　食品(包括食用農產品)中農藥殘留風險評估是指通過分析農藥毒理學和殘留化學試驗結果,根據消費者膳食結構,對因膳食攝入農藥殘留產生健康風險的可能性及程度進行科學評價。

　　本指南用于指導我國食品中農藥殘留風險評估。

一、毒理學評估

 

　　農藥毒理學評估是對農藥的危害進行識別,并對其危害特征進行描述。通過評價毒物代謝動力學試驗和毒理學試驗結果,推薦出每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD)。

(一)毒物代謝動力學評價

　　對農藥在實驗動物體內的吸收、分布、生物轉化過程、排泄和蓄積等進行評價。

(二)毒理學評價

　　對農藥及其有毒代謝產物的急性毒性、短期毒性、長期毒性、致癌性、致畸性、遺傳毒性和生殖毒性等進行評價。

(三)推薦每日允許攝入量和急性參考劑量

　　根據毒物代謝動力學和毒理學評價結果,確定未觀察到有害作用劑量水平(NOAEL),采用適當的不確定系數,制定每日允許攝入量(ADI)。對于有急性毒性作用的農藥,制定急性參考劑量(ARfD)(具體參考《農藥每日允許攝入量制定指南》和《農藥急性參考劑量制定指南》)。

二、殘留化學評估

 

　　殘留化學評估是對農藥及其有毒代謝物在食品和環境中的殘留行為的評價。通過評價動植物代謝試驗、田間殘留試驗、飼喂試驗、加工過程和環境行為試驗等試驗結果,推薦規范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。

(一)動植物代謝試驗和殘留物確定

　　參考毒理學評估結果,進行動植物代謝試驗,對農藥代謝規律、最終產物進行評價,確定殘留物。

(二)殘留行為評價

　　1.殘留分析方法。對殘留分析方法的有效性進行評價,主要包括正確度和精密度等。

　　2.樣品貯藏穩定性。對試驗樣品貯藏穩定性進行評價；必要時,包括提取、凈化后待測試樣的貯藏穩定性。

　　3.規范殘留試驗。對試驗設計中的農藥使用范圍、使用方法、施藥劑量、使用次數和安全間隔期、樣品采集、運輸和預處理及試驗結果等進行評價,提出規范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。必要時,包括對后茬作物農藥殘留評價。

(三)加工過程評價

　　對食品加工前后農藥殘留量變化進行評價,計算加工因子。必要時,包括對加工過程中農藥性質變化的評價。

(四)動物飼喂試驗評價

　　對動物飼喂造成動物產品中農藥殘留結果進行評價,主要處理方式包括飼料、直接給藥和外用。

 

三、膳食攝入評估

 

　　膳食攝入評估是在毒理學和殘留化學評估的基礎上,根據我國居民膳食消費量,估算農藥的膳食攝入量,包括長期和短期膳食攝入。

(一)長期膳食攝入評估

　　長期膳食攝入評估是依據國家衛生行政部門發布的中國居民營養與健康狀況監測調查,或相關參考資料的數據,結合殘留化學評估推薦的規范殘留試驗中值(STMR),計算國家估算每日攝入量(NEDI)。

　　根據規范殘留試驗中值(STMR/STMR-P)或最大殘留限量(MRL)計算某種農藥國家估算每日攝入量(NEDI),計算公式如下：

NEDI =∑［STMRi(STMR-Pi)× Fi)］

式中：

STMRi-農藥在某一食品中的規范殘留試驗中值；

STMR-Pi -用加工因子校正的規范殘留試驗中值；

Fi-一般人群某一食品的消費量。

　　計算NEDI時,如果沒有合適的STMR或STMR-P,可以使用相應的MRL。

(二)短期膳食攝入評估

　　短期膳食攝入評估是依據國家衛生行政部門發布的中國居民營養與健康狀況監測調查,或相關參考資料的數據,基于每餐或一日內膳食結構和具體食品特征,結合殘留化學評估推薦的規范殘留試驗中值(STMR)或最高殘留值(HR),計算國家估算短期攝入量(NESTI)。

四、評估結論

 

　　根據毒理學、殘留化學和膳食攝入評估結果(每日允許攝入量、急性參考劑量、國家估算每日攝入量或國家估算短期攝入量),進行分析評價。一般情況下,當國家估算每日攝入量低于每日允許攝入量,國家估算短期攝入量低于急性參考劑量,則認為基于推薦的最大殘留限量值的農藥殘留不會產生不可接受的健康風險。可向風險管理機構推薦最大殘留限量值或風險管理建議。

 

五、術語

 

(一)風險評估Risk Assessment：是指對人類由于接觸危險物質而對健康具有已知或可能的嚴重不良作用的科學評估。包括危害識別,危害特征描述,暴露評估和風險特征描述。

(二)危害Hazard：食品中潛在的會對人類健康產生不良作用的生物、化學或物理性因素或條件。

(三)風險Risk：是指食品中因存在某種危害而對人類健康或環境產生不良作用的可能性和嚴重性。

(四)殘留物 Residue Definition：由于使用農藥而在食品、農產品和動物飼料中出現的任何特定物質,包括被認為具有毒理學意義的農藥衍生物,如農藥轉化物,代謝物、反應產物及雜質等。

(五)最大殘留限量Maximum Residue Limit(MRL)：是在食品或農產品內部或表面法定允許的農藥最大濃度,以每千克食品或農產品中農藥殘留的毫克數表示(mg/kg)。

(六)每日允許攝入量Acceptable Daily Intake (ADI)：人類終生每日攝入某物質,而不產生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(七)急性參考劑量Acute Reference Dose(ARfD)：人類在24小時或更短時間內,通過膳食或飲水攝入某物質,而不產生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(八)未觀察到有害作用劑量水平 No-Observed- Adverse- Effect Level(NOAEL)：在規定的試驗條件下,用現有技術手段或檢測指標,未能觀察到與染毒有關的有害效應的受試物最高劑量或濃度。

(九)不確定系數 Uncertainty Factor (UF)：在制定農藥每日允許攝入量或急性參考劑量時,存在實驗動物數據外推和數據質量等因素引起的不確定性,為了減少上述不確定性,一般將從實驗動物毒性試驗中得到的數據縮小一定的倍數得出每日允許攝入量或急性參考劑量,這種縮小的倍數即為不確定系數。

(十)規范殘留試驗Supervised Field Trials：是指在良好農業規范(GAP)和良好實驗室規范(GLP)或相似條件下,為獲取推薦使用的農藥在可食用(或飼用)初級農產品和土壤中可能的最高殘留值,以及這些農藥在農產品、土壤(或水)中的消解動態而進行的試驗。

(十一)規范殘留試驗中值Supervised Trials Median Residue(STMR)：多個登記殘留試驗組成的數據集的中位數。

(十二)最高殘留值Highest Residue(HR)：多個登記殘留試驗組成的數據集的最大值。

(十三)國家估算每日攝入量National Estimated Daily Intake(NEDI)：是對長期農藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日平均食物消費量和規范殘留試驗中值計算的,包括食品加工過程中殘留變化、其它來源的膳食攝入和有毒理學意義的轉化產物。以mg/kg bw為單位。。

(十四)國家估算短期攝入量National Estimated Short Term Intake(NESTI)：是對短期農藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日(餐)某種食物攝入量和規范殘留試驗數據計算的,主要考慮食品可食部分的殘留,包括有毒理學意義的轉化產物。以mg/kg bw為單位。

(十五)農藥使用的良好農業規范Good Agricultural Practice (GAP) for pesticide application：農藥使用的良好農業規范是指農藥登記批準的農藥使用方法、使用范圍、使用劑量、使用次數和安全間隔期等。

(十六)良好實驗室規范Good Laboratory Practice (GLP)：是一種有關非臨床人類健康和環境安全試驗的設計、實施、查驗、記錄、歸檔及報告等的組織過程和條件的質量體系。

食品中農藥最大殘留限量制定指南

---

 

　　為保證農藥最大殘留限量制定科學、規范、合理,依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《農藥管理條例》《農藥登記資料規定》,特制定本指南。

　　食品(包括食用農產品)中農藥最大殘留限量制定是指根據農藥使用的良好農業規范(GAP)和規范農藥殘留試驗,推薦農藥最大殘留水平,參考農藥殘留風險評估結果,推薦最大殘留限量(MRL)。

　　本指南用于指導我國食品中農藥最大殘留限量的制修訂。

一、一般程序

 

(一)確定規范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)

　　按照《農藥登記資料規定》和《農藥殘留試驗準則》(NY/T 788)要求,在農藥使用的良好農業規范(GAP)條件下進行規范殘留試驗,根據殘留試驗結果,確定規范殘留試驗中值(STMR)和最高殘留值(HR)。

(二)確定每日允許攝入量(ADI)和/或急性參考劑量(ARfD)

　　根據毒物代謝動力學和毒理學評價結果,制定每日允許攝入量。對于有急性毒性作用的農藥,制定急性參考劑量。

(三)推薦農藥最大殘留限量(MRL)

　　根據規范殘留試驗數據,確定最大殘留水平,依據我國膳食消費數據,計算國家估算每日攝入量,或短期膳食攝入量,進行膳食攝入風險評估,推薦食品安全國家標準農藥最大殘留限量(MRL)。

　　推薦的最大殘留限量,低于10mg/kg的保留一位有效數字,高于10mg/kg,低于99mg/kg的保留兩位有效數字,高于100mg/kg的用10的倍數表示,最大殘留限量通常設置為0.01、0.02、0.03、0.05、0.07、0.1、0.2、0.3、0.5、0.7、1、2、3、5、7、10、15、20、25、30、40和50 mg/kg。

　　依據《用于農藥殘留限量標準制定的作物分類》,可制定適用于同組作物上的最大殘留限量。

二、再評估

 

　　發生以下情況時,應對制定的農藥最大殘留限量進行再評估：

　　(一)批準農藥的良好農業規范(GAP)變化較大時；

　　(二)毒理學研究證明有新的潛在風險時；

　　(三)殘留試驗數據監測數據顯示有新的攝入風險時。

　　(四)農藥殘留標準審評委員會認定的其他情況。

　　再評估應遵從農藥最大殘留限量標準制定程序進行。

三、周期評估

 

　　為保證農藥最大殘留限量的時效性和有效性,實行農藥最大殘留限量周期評估制度,評估周期為15年,臨時限量和再殘留限量的評估周期為5年。

 

四、特殊情況

(一)臨時限量

　　當下述情形發生時,可以制定臨時限量標準：

　　1.每日允許攝入量是臨時值時；

　　2.沒有完善或可靠的膳食數據時；

　　3.沒有符合要求的殘留檢驗方法標準時；

　　4.農藥或農藥/作物組合在我國沒有登記,當存在國際貿易和進口檢驗需求時；

　　5.在緊急情況下,農藥被批準在未登記作物上使用時,制定緊急限量標準,并對其適用范圍和時間進行限定；

　　6.其他資料不完全滿足評估程序要求時。

　　臨時限量標準的制定應參照農藥最大殘留限量標準制定程序進行。當獲得新的數據時,應及時進行修訂。

(二)再殘留限量

　　對已經禁止使用且不易降解的農藥,因在環境中長期穩定存在而引起在作物上的殘留,需要制定再殘留限量(EMRL)。再殘留限量是通過實施國家監測計劃獲得的殘留數據進行風險評估制修訂的。

(三)豁免殘留限量

　　當存在下述情形時,豁免制定殘留限量：

　　1．當農藥毒性很低,按照標簽規定使用后,食品中農藥殘留不會對健康產生不可接受風險時；

　　2．當農藥的使用僅帶來微小的膳食攝入風險時。

豁免制定殘留限量的農藥需要根據具體農藥的毒性和使用方法逐個進行風險評估確定。

(四)香料/調味品產品中最大殘留限量

　　在沒有規范殘留試驗數據的條件下,可以使用監測數據,但需要提供詳細的種植和生產情況以及足夠的監測數據,制定程序參照農藥最大殘留限量標準制定。

 

五、術語

 

(一)農藥使用的良好農業規范 Good Agricultural Practice(GAP) for pesticide application：農藥使用的良好農業規范是指農藥登記批準的農藥使用方法、使用范圍、使用劑量、使用次數和安全間隔期等。

(二)規范殘留試驗Supervised Field Trials：是指在良好農業規范(GAP)和良好實驗室規范(GLP)或相似條件下,為獲取推薦使用的農藥在可食用(或飼用)初級農產品和土壤中可能的最高殘留值,以及這些農藥在農產品、土壤(或水)中的消解動態而進行的試驗。

(三)最大殘留限量 Maximum Residue Limit(MRL)：是在食品或農產品內部或表面法定允許的農藥最大濃度,以每千克食品或農產品中農藥殘留的毫克數表示(mg/kg)。

(四)再殘留限量(EMRL)：一些持久性農藥雖然已禁用,但還長期存在環境中,從而再次在食品中形成殘留,為控制這類農藥殘留物對食品的污染而制定其在食品中的殘留限量,以每千克食品或農產品中農藥殘留的毫克數表示(mg/kg)。

(五)每日允許攝入量 Acceptable Daily Intake (ADI)：人類終生每日攝入某物質,而不產生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(六)急性參考劑量 Acute Reference Dose (ARfD)：人類在24小時或更短時間內,通過膳食或飲水攝入某物質,而不產生可檢測到的危害健康的估計量,以每千克體重可攝入的量表示(mg/kg bw)。

(七)風險評估Risk Assessment：是指對人類由于接觸危險物質而對健康具有已知或可能的嚴重不良作用的科學評估。包括危害確認,危害特征描述,暴露評估和風險表述。

(八)規范殘留試驗中值Supervised Trials Median Residue(STMR)：有效殘留數據的中間值。

(九)最高殘留值 Highest Residue(HR)：有效殘留數據的最大值。

(十)國家估算每日攝入量 National Estimated Daily Intake (NEDI)：是對長期農藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日平均食物消費量和規范殘留試驗中值計算的,包括食品加工過程中殘留變化,其它來源的膳食攝入和有毒理學意義的轉化產物。以毫克為單位。

(十一)國家估算短期攝入量 National Estimated Short Term Intake(NESTI)：是對短期農藥殘留攝入的估計。它是基于每人每日(餐)某種食物攝入量和規范殘留試驗的最高殘留值計算的,主要考慮食品可食部分的殘留,包括其它來源的膳食攝入和有毒理學意義的轉化產物,以每千克體重的毫克數為單位。

(十二)良好實驗室規范Good Laboratory Practice (GLP)：是一種有關非臨床人類健康和環境安全試驗的設計、實施、查驗、記錄、歸檔及報告等的組織過程和條件的質量體系。