通用登記資料

    產品在印度登記時需提交的通用數據包括：

    1. 產品各個成分來源
    2. 產品的化學組成
    3. 各成分鑒定資料
    4. 助劑的理化性質
    5. 技術通報，RTT許可證副本（進口的原藥或者制劑需提供進口樣品許可）
    6. 技術規范
    7. 分析方法
    8. 分析報告
    9. 可辨認雜質的定性以及定量確認
    10. a. 保質期說明
        b. 保質期資料
    11. 物料平衡的確定
    12. a. 生產工藝
       b. 原材料信息
       c. 原藥供應來源
       d. 生產工藝步驟
       e. 化學反應式
       f.  化學式
       g. 生產工藝流程圖
       h.廢水處理方法
    13.其它許可證書，如DNA證書、生產許可，或者任何其它政府的許可文件，以確定有實際的生產商
    14.生產商提供證明文件，以證明相關經銷商獲得了生產商的授權
    15.提供由通過ISO－9000質量體系驗證的公司或者按照GLP框架要求進行的實驗室出具的產品質量報告，產品首次托運時，也需提交質量報告，以確證每次托運產品都是經過檢驗的合格產品
    16.申請人需提交產品樣品，以及從認可供應商處得到的產品標準品以進行化學驗證，還需提供雜質標準品，以進行化學驗證
    17.農藥的殘留檢測方法

    生物效應數據：

★ 產品的生物效應，兼容性以及植物毒性研究
★ 殘留物（生物農藥，植物源類農藥，病媒控制等產品除外）；保質期；化學鑒定以及等效性研究
★ 土壤代謝研究（生物農藥，植物源類農藥，病媒控制等產品除外）
★ 水體代謝研究（生物農藥，植物源類農藥，病媒控制等產品除外）
★ 地表存留情況研究（病媒控制等產品除外）
★ 濃度（病媒控制等產品除外）
★ 在其他國家的登記情況

    毒理學：

★ 小鼠和大鼠的經口急毒性測試
★ 大鼠和兔類的經皮急毒性測試
★ 皮膚刺激測試
★ 粘膜刺激測試
★ 鳥類毒性測試
★ 魚類毒性測試
★ 對益蟲的毒性測試
★ 小鼠吸入毒性測試
★ 小鼠和大鼠的經口，經皮，吸入的亞急毒性研究
★ 誘變性研究
★ 致癌性研究
★ 增效和協同作用研究
★ 人類健康檢測研究
★ 家畜健康檢測研究
★ 職業健康危害研究

    包裝：

★ 包裝類型
★ 包裝方式
★ 主要包裝規范
★ 次要包裝規范
★ 運輸包裝規范
★ 標簽規范
★ 包裝與內容物相容性和運輸適應性測試
★ 根據Insecticides Rules, 1971要求出具7份包裝標簽
★ 根據Insecticides Rules, 1971要求出具7份包裝說明書

    有關農藥登記和專利問題

    目前印度的法規體系尚未對專利保護和農藥登記之間進行協調，因此：

★ 產品的專利問題不會直接影響CIB授予產品登記
★ CIB只會考慮新獲得專利的農藥的數據保護和安全問題
★ CIB會考察新產品的“仿制型”登記
★ 新產品的進口和生產所涉及的專利也是CIB的職權范圍
★ 有關農藥施撒設備的專利和設備不屬于CIB的批準范圍
★ 用于農業，病害傳媒控制，害蟲控制的產品的噴施設備也不屬于CIB的批準范圍
★ 家庭用殺蟲劑，驅蟲劑產品不屬于CIB的批準范圍
★ 如果CIB的登記決議直接影響到了市場競爭，CIB則會考量所涉及的專利問題

    （連載完）