本研究旨在確定與發現、開發和授權新的生物技術遺傳性狀有關的平均成本和時間。該性狀在兩個或更多國家獲得種植許可,以及在至少5個國家獲得進口許可。雖然大多數商業產品都含有疊加性狀(即含有多個性狀),但本研究的目的是專注于單一的新型性狀,因為這樣可以消除與組合性狀有關的任何成本。

       轉基因性狀的發現、開發和授權是一個復雜而耗時的過程。總的來說,它可分為3個階段：第一階段是發現和確定含有目標性狀的候選基因,如耐除草劑或抗蟲性。候選基因可以來自于一系列的生物體,也可以通過修改而合成。在發現階段,主要是識別和初步測試,以證明候選遺傳性狀的生物活性。只有顯示出足夠生物活性的候選基因才會被挑選出來進行進一步的開發。

       候選的遺傳性狀如果進入了遺傳事件構建和測試階段,該候選遺傳性狀通常與不同的啟動子序列相結合以產生最合適的遺傳結構(載體)。然后將優化的基因構建體在溫室和田間條件下對特定作物進行評估。

       根據這些基因構建體的性能,挑選出最具有商業潛力的候選基因,并將其列入開發公司的精英種質。由此產生的作物品種然后在田間條件下進行進一步評估,以確認生物性能和遺傳潛力。

       這一過程的最后階段是監管階段。開發中的公司需要向使用該遺傳性狀的作物品種所在國家的主管部門提交申請。開發公司需要向當局提交申請,無論是種植該性狀的或進口含有該性狀的國家。此外,還將提交知識產權申請,為遺傳性狀申請專利。

       本研究的主要目的是繼續以前的分析,并提供關于發現、開發和授權一個新的植物生物技術性狀的成本和時間的最新觀點。該性狀至少在兩個國家獲得種植許可,并在五個國家獲得進口許可。

       收集的數據,旨在根據3個主要類別展示目前的情況。

       - 發現、開發和授權的每個部分的成本過程的成本。

       - 完成生物技術遺傳性狀商業化所需的每個環節的時間。

       - 遺傳性狀從發現到商業化所需的連續時間(包括授權)。

       該研究的目的是關注一個單一的新性狀,并排除了含有多個基因事件的疊加遺傳性狀的開發和獲得授權所需的時間和成本。

研究方法

       本研究是按照附錄中的協議進行的。

       1. 數據是通過調查表收集的,見附錄2。

       2. 該問卷被發送給以下作物生命國際組織成員公司。

       - 拜耳作物科學公司

       - 科迪華公司

       - 先正達

       - 巴斯夫

       參加本研究的公司都參與了2017年以來發生的最近一輪并購。因此,他們試圖根據他們所掌握的數據,盡可能提供準確的信息。

       一旦完成并提交給AgbioInvestor,每個回復都會被匿名處理和匯編。然后對所有數據進行平均,以得出每個活動階段的平均值。

       (1)獲得一個全新的性狀所需費用

       對公司答復的分析表明,發現、開發和授權一個新的植物生物技術遺傳性狀的平均成本為1.15億美元。

       分析還顯示,最大的平均成本與以下方面有關：監管科學為3,290萬美元(占總成本的28.6%),其次是回交、轉育和大面積測試,平均成本為2,900萬美元(25.2%)。

       當把這些活動階段歸納為發現階段(早期和后期發現)、遺傳事件構建和測試(構建優化、商業事件生產和選擇和回交、轉育和大面積測試),以及監管(監管科學和注冊以及監管事務)。遺傳事件的構建和測試構成了整個研發的主體,占總成本的大部分,為6,420萬美元,其次是監管方面的4,320萬美元和發現方面的760萬美元。

       (2)不同階段所需用時間(非連續)

       第二部分研究是為了確定在發現、開發和授權新的植物生物技術遺傳性狀時,完成每個活動階段所需的時間。

       如前所述,由于最近的兼并和收購的影響,各公司都試圖根據自己的數據提供盡可能準確的數據。平均結果顯示在下面的表格中。

       (3)不同階段所需用時間(連續)

       研究的第二部分顯示了非連續的時間,活動階段可能會重疊和不連續運行；但這并不反映整個過程的實際時間。研究的最后一部分是為了確定在發現、發展和開發過程中所涉及的平均實際時間。從每個公司收到的答復的平均值見下表。

       對調查問卷的分析表明,將一個新的遺傳性狀推向市場所需的平均時間是16.5年。然而,不同公司和不同作物類型之間存在著相當大的差異。在作物層面,回答從11.6年到24.0年不等。平均而言,棉花生物技術性狀從早期發現到實現商業化需要13.0年的時間。而大豆(16.6年)和玉米(20.0年)的過程則更長。

       研究結果表明,在2017年和2022年之間,將一個新的遺傳性狀推向市場的成本平均為1.15億美元。與國際作物生命協會之前的研究相比較,平均成本從2008-2012年期間的1.36億美元下降到目前的1.15億美元,成本降低了15.4%。

       其中,2017-2022年期間的大部分費用是針對遺傳事件的構建和測試(構建優化、商業事件的生產和選擇,以及回交、育種和廣域測試)為6,420萬美元,占總成本的55.8%。監管活動(監管科學和注冊以及監管事務)平均需要4,320萬美元,占總成本的37.6%。剩余的760萬美元(占總成本的6.6%)則用于發現(早期和后期發現)。

       各個開發類別的研發支出比例與上一次研究情況有所變化。雖然遺傳事件構建和測試大致保持可比性在總成本中占55.8%,但完成監管活動所需的比例大幅增加到37.6%；這一較高比例的支出是以犧牲發現階段的支出為代價的。發現階段的支出,從2008-2012年占總成本的22.8% 下降到2017-2022年的6.6%。

結  論

       (1)在2017年至2022年期間,發現、開發和授權一種新的性狀成本為1.15億美元。

       (2)發現階段占總成本的6.6%和13.3%的非連續總時間。

       (3)遺傳事件構建和測試階段占總成本的55.8%,占非連續總時間的35.6%。

       (4)監管階段,是整個過程中持續時間最長的,占總成本的37.6%,占非連續總時間的51.1%。

       (5)2017-2022年,將一個遺傳性狀帶入商業化的平均時間為16.5年。然而,本研究沒有評估開發疊加性狀品種所需的時間,而疊加性狀品種通常代表商業種子產品。

       (6)正如與前一項研究的比較所表明的那樣,發現、開發和授權一種新品種所需的成本是非常高的。已經從2008-2012年的1.36億美元下降到目前的1.15億美元。而完成這一過程所需的時間則從13.1年增加到16.5年。