但生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)若想滿足市場對這類產(chǎn)品的需求,則需要先通過一系列復雜的登記程序。生物農(nóng)藥目前在歐美市場占有份額日益增大,但其登記過程并未逐漸簡化,登記成本也未降低。據(jù)息,目前在歐盟取得相關登記平均需要耗時5年甚至更長的時間,花費390萬至650萬美元；而在美國,這一開銷為30萬至40萬美元,耗時約18個月(數(shù)據(jù)和研究提供齊全)。

高昂的登記費用和過于繁瑣的登記程序?qū)χ行∑髽I(yè)(生物農(nóng)藥創(chuàng)新主力軍)而言是個不小的挑戰(zhàn)。本文介紹了歐美的法規(guī)體系以及登記建議,旨在幫助企業(yè)認識相關政策,加快登記進程。

法規(guī)及背景

農(nóng)藥在某一國家銷售前需要先獲得該國登記法規(guī)的批準。申請登記人必須證明其植保產(chǎn)品安全有效,這其中就包含了生物農(nóng)藥產(chǎn)品。

生物農(nóng)藥包括不同種類的植保產(chǎn)品,大部分法規(guī)將其分為4類：

1)含微生物的產(chǎn)品(如細菌、真菌、原生動物、病毒、類病毒)

2)有害生物天敵(大型生物,如捕食型天敵、寄生型益蟲、線蟲)

3)含有信息素的產(chǎn)品

4)含植物提取物的產(chǎn)品

在歐盟,歐洲食品安全局(EFSA)負責評估和批準新生物農(nóng)藥的登記。而在英國,登記由健康安全執(zhí)委會(HSE)授予。在美國則由環(huán)保署(EPA)負責。

歐盟并未將生物農(nóng)藥作為單獨一類開展登記。該地區(qū)將其視作植保產(chǎn)品(PPPs),法規(guī)(EU) 1107/2009規(guī)定了植保產(chǎn)品的登記要求。歐盟委員會評估產(chǎn)品活性成分對人類健康和環(huán)境的安全性。當農(nóng)藥依照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范施用時,食物中最大殘留限量將依照法規(guī)(EC) No 396/2005進行設定。獲得批準后,植保產(chǎn)品會在各歐盟成員國中獲得登記。

雖然法規(guī)(EU) 1107/2009并未將生物農(nóng)藥單獨作為一類產(chǎn)品,但對含微生物的產(chǎn)品提出了特別的數(shù)據(jù)要求,并對植物源產(chǎn)品和信息素產(chǎn)品設立了指導方針。歐盟法規(guī)(EU) 284/2013的A部分列出了植物和信息素活性成分的數(shù)據(jù)要求,而B部分提出了微生物活性成分的要求。植保產(chǎn)品評估和授權(quán)登記的原則在法規(guī)(EU) 546/2011中有描述。

英國在脫歐后設立了自己的法規(guī)體制。英格蘭、蘇格蘭和威爾士(及其附屬島嶼)受制于大不列顛(GB)法規(guī),而北愛爾蘭依舊受歐盟法規(guī)管制。健康安全執(zhí)委會對英國農(nóng)藥登記進行監(jiān)管,執(zhí)行不列顛和歐盟法規(guī)。目前不列顛法規(guī)與歐盟法規(guī)結(jié)合緊密,但隨著時間的推移,二者會出現(xiàn)差異。不列顛法規(guī)下做出登記決定所用時間預計為兩年,這與歐盟法規(guī)下所需時間相比大大縮短。

美國環(huán)保署依照《聯(lián)邦殺蟲藥、殺真菌劑和滅鼠劑法案》(FIFRA)和《食品質(zhì)量保護法》(FQPA)在美國監(jiān)管農(nóng)藥。美國農(nóng)業(yè)部(USDA)和食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為作物上的農(nóng)藥殘留量做出限定。

這三個地區(qū)的法規(guī)部門對登記要求的主要不同之處在于,美國環(huán)保署將生物農(nóng)藥視作天然產(chǎn)品,作用方式與化學農(nóng)藥不同,毒性也較低,因此生物農(nóng)藥登記所需數(shù)據(jù)與化學農(nóng)藥明顯不同,生物農(nóng)藥所需數(shù)據(jù)比化學農(nóng)藥少,評估時間也更短。而歐盟和英國對這兩類農(nóng)藥間差異的認識上仍然落后,對待這兩類產(chǎn)品的方式非常接近。這導致了歐盟和英國登記新生物農(nóng)藥的程序過于復雜,常要求提供不必要或不合適的數(shù)據(jù),增加登記成本。這使得美國市場上生物農(nóng)藥的供應比歐盟和英國市場豐富。

此外,經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)對生物農(nóng)藥檢驗設定了指導方針,以便簡化程序。由于美國、英國和歐盟均屬于經(jīng)濟合作與發(fā)展組織成員,這些地區(qū)受益于數(shù)據(jù)互認(MAD)協(xié)議。這意味著,在OECD任一成員國依照該組織檢驗指導方針和良好實驗室規(guī)范開展的安全性試驗必須被其他成員國接受,以用于進行評估。數(shù)據(jù)互認體系減免了重復研究所用的時間和開銷。

在歐盟申請登記的建議

首先需要確定哪個評估國是處理申請企業(yè)活性成分的最佳選擇,并在同行評審前準備評估報告草案。一些評估國擁有生物農(nóng)藥的專門團隊,他們對此類產(chǎn)品的特性有更深入的了解。向這些具備生物農(nóng)藥豐富經(jīng)驗的評估國提交申請,有利于申請者受到更理想的評估,更快完成評估報告草案。

在選擇評估國時,需要了解的重要一點是,其中一些評估國在評估活性成分的效率上比其他的高。一些評估國在審核方面擁有更高的聲譽,能夠加快后期同行評審的進程。

因此建議申請企業(yè)確定好評估國,并盡早與其取得聯(lián)系,最好在檔案提交之前。申請企業(yè)對高聲望評審國的需求極高,他們或在幾年之內(nèi)都無法處理新申請。此外,歐洲食品安全局對預申請也提出了建議。