在冠狀病毒大流行造成巨大挑戰(zhàn)的歲月里,農(nóng)業(yè)是國民經(jīng)濟三大產(chǎn)業(yè)(其他兩大產(chǎn)業(yè)：服務(wù)業(yè)和工業(yè))中唯一在2020年實現(xiàn)增長的產(chǎn)業(yè)。據(jù)估計,巴西2020/21年度收獲期的糧食產(chǎn)量將達到歷史最高水平,預(yù)計會達到2.523億噸。大致情況是,2021年上半年,農(nóng)業(yè)部門國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)增長14.46%,所有細分行業(yè)均實現(xiàn)重大增長。

“農(nóng)化”行業(yè)也不例外,預(yù)計2021年較2020年增長10%以上。2021/22年度農(nóng)用化學(xué)品的預(yù)期銷售額預(yù)示著農(nóng)化市場健康發(fā)展、行情看漲,目前增幅已達20%至30%,遠高于今年1月底曾達到的10%。

農(nóng)業(yè)部門的上述一切增長正在吸引著更多的國內(nèi)外公司想要在巴西農(nóng)化市場上分得一杯羹。然而,巴西農(nóng)化業(yè)的監(jiān)管體系是世界上最嚴格、最官僚、最耗時的,因為巴西農(nóng)業(yè)部(MAPA)、衛(wèi)生部(ANVISA)和環(huán)保部(IBAMA)要分別進行評估,而且各自設(shè)定了具體要求。因此,為了加快提交流程以及政府隨后進行的評估,在卷宗制作期間、甚至在提交需要由巴西政府評估的登記卷宗之后,我們必須預(yù)先考慮一些策略。 

需要考慮的第一個問題

在巴西進行農(nóng)化品登記需要考慮的第一個問題是公司問題。登記人必須是在巴西正規(guī)成立、經(jīng)聯(lián)邦和地方當(dāng)局核準經(jīng)營農(nóng)藥業(yè)務(wù)(進口、生產(chǎn)和銷售)的公司。

每一家在巴西成立的公司都必須尊重聯(lián)邦級和市級的特定監(jiān)管體系,依照公司業(yè)務(wù)所屬行業(yè)而定,因為適用于在巴西經(jīng)營農(nóng)化品的公司的監(jiān)管體系非常規(guī)范和官僚。

在開始經(jīng)營之前,必需注意登記要求和許可證,以及是否符合相關(guān)法律規(guī)定,這項法律涉及多個政府機構(gòu)、協(xié)調(diào)機構(gòu)、研究院所、監(jiān)管機構(gòu),它們根據(jù)各自所屬的細分行業(yè)負責(zé)監(jiān)督公司業(yè)務(wù)是否合規(guī)。公司登記需要幾個步驟。概括地說,您需要做到以下幾點：

a. 描述業(yè)務(wù)模式和公司名稱；

b. 有一間可靠的會計辦公室；

c. 選擇您的公司將登記為個人微型企業(yè)(MEI)、微型企業(yè)、小型企業(yè)、中型公司或大型公司；

d. 確定公司的法律框架：個人企業(yè)(EI)、個人有限責(zé)任公司(EIRELI)或有限公司(LTDA);

e. 選擇將開展的業(yè)務(wù)(國民經(jīng)濟行業(yè)分類,CNAEs)；

f. 確定稅制：“簡單國稅”、“假定利潤”或“實際利潤”；

g. 在業(yè)務(wù)合作伙伴的參與下編制公司章程；

h. 提交需要在商業(yè)局登記的必要文件；

i. 從市政廳取得地點許可證和經(jīng)營許可證；

j. 州登記等。

完成開辦企業(yè)的全部步驟之后,就可以向監(jiān)管機構(gòu)(即：環(huán)保機構(gòu)(地方環(huán)保局和巴西環(huán)保部(IBAMA))、專業(yè)委員會、衛(wèi)生機構(gòu)(巴西衛(wèi)生部(ANVISA))、MAPA(巴西農(nóng)業(yè)部)和市級農(nóng)業(yè)機構(gòu)申請合法化。

公司必須有一名合格的專業(yè)人士來承擔(dān)即將開展業(yè)務(wù)的技術(shù)責(zé)任,對公司的所有業(yè)務(wù)和產(chǎn)品負民事和刑事責(zé)任。根據(jù)公司所屬的細分行業(yè),該專業(yè)人士可以是農(nóng)藝師。如果公司業(yè)務(wù)涉及工業(yè)活動,可能需要配備其他專業(yè)人士。

還有一件非常重要的事情必須在登記項目開始時完成,那就是進行產(chǎn)品評估(來源、生產(chǎn)流程、作用方式、使用適應(yīng)癥),以便將產(chǎn)品正確歸類到農(nóng)藥宏觀法規(guī)下(農(nóng)化品、微生物制劑、大生物制劑、生化制劑、化學(xué)信息素、植物化學(xué)制劑、刺激劑、非典型制劑),因為每個類別分別有不同的監(jiān)管要求。

這種正確分類很重要,因為要在卷宗上呈現(xiàn)對實驗室在理化特性、毒理特性、致突變性和生態(tài)毒理特性方面的研究的不同要求。因此,事先由專業(yè)人員對這些特性進行評估是一個很重要的步驟,不僅可以驗證這些特性符合試驗指南中推薦的參數(shù),還可以驗證其是否符合巴西當(dāng)局的要求,以防某些研究得不到認可,導(dǎo)致流程評估延遲、甚至遭拒。在外國開展的實驗室研究只要是按照國際GLP(良好實驗室操作規(guī)范)進行的就可以得到認可。

總之,農(nóng)化品基本法規(guī)要求最終用途產(chǎn)品及相應(yīng)的原藥(TP或TGAI)進行登記。然而,考慮到某些產(chǎn)品的類別,巴西當(dāng)局會根據(jù)個案情況討論原藥是否需要登記,特定情況下會免除登記。

生成數(shù)據(jù)

要想進口樣品并且在巴西簽約任何研究,就有必要取得實驗使用許可證(EUP,葡萄牙語為RET)。

對于想要在巴西經(jīng)營農(nóng)化品、其組分和類似產(chǎn)品的公司來說,樣品進口流程是一個重要步驟。一般來說,根據(jù)第4.074/2002號法令第8條規(guī)定：“農(nóng)化品、其組分和類似產(chǎn)品如果曾在聯(lián)邦主管機構(gòu)按照主管農(nóng)業(yè)的聯(lián)邦機構(gòu)(巴西農(nóng)業(yè)部)、衛(wèi)生部和環(huán)保部的要求登記,則只能在巴西境內(nèi)生產(chǎn)、處理、進口、出口、銷售和使用。”

制作登記卷宗需要提供若干證明產(chǎn)品安全性(衛(wèi)生和環(huán)境安全性)的實驗室研究和信息以及在巴西開展的藥效和殘留試驗,當(dāng)然還需要注意地方當(dāng)局的所有要求及相關(guān)標準。因此,需要有可行的產(chǎn)品樣品,以便在本地完成相關(guān)研究。

獲簽RET(實驗使用許可證)之后,公司將獲準進口并在巴西境內(nèi)進行實驗。RET有效期為三年,許可范圍為開發(fā)用樣品的進口或本地生產(chǎn),以及開展任何種類的屬于巴西產(chǎn)品登記流程的研究。詳細闡述相關(guān)程序的主要法規(guī)包括INC nº 25/2005 和巴西農(nóng)業(yè)部條例24/2016,依每個產(chǎn)品而定。RET提交程序及當(dāng)局審批周期因適用法規(guī)的不同而異。

法規(guī)要求進口流程必須規(guī)范進行,以避免通過快遞公司或上門快遞服務(wù)發(fā)貨,因為這些產(chǎn)品必定需要事先取得當(dāng)局批準。需要強調(diào)的是,除了按照地方法規(guī)的規(guī)定并根據(jù)RET證書中所描述的以及IN 39/2017所要求的其他信息貼標簽之外,還必須提供很多文件,比如“發(fā)貨確認書”、發(fā)票、裝箱單和產(chǎn)品分析單(CofA)等,以成功完成規(guī)范的樣品進口。

由于RET也是一項(臨時)登記,當(dāng)局要求提供關(guān)于樣品、其用途、保管網(wǎng)絡(luò)和處置方式的信息。

農(nóng)化品登記田間試驗：藥效和殘留

關(guān)于登記卷宗,除了所有信息和GLP實驗室研究外,還需要在本地就公司想要在巴西登記的制劑開展藥效和殘留試驗。

要求每個作物每個靶標進行三(3)項藥效試驗、每個作物進行四(4)項殘留試驗。殘留試驗和藥效試驗都必須在巴西按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范/良好實驗室規(guī)范(GAP/GLP)進行,但對于某些產(chǎn)品類別,可以不要求進行殘留試驗。

當(dāng)然,藥效報告必須明確說明農(nóng)業(yè)目標、訴求和田間施用建議。

關(guān)于以上問題,巴西有特定的法規(guī)以及開展試驗的文件指南和技術(shù)指南,要特別注意其中的主要法規(guī),即IN36/2009和IN42/2011。

流程的這一環(huán)節(jié)必須遵循幾個步驟,以取得圓滿的試驗結(jié)果。這些步驟簡述如下：

試驗方案

試驗方案屬于基本步驟。試驗方案將確定如何開展試驗,并且必須至少包含以下信息：作物、靶標、處理、周期、數(shù)量和施用間隔期、農(nóng)化品混配制劑、施用方式、待評估參數(shù)以及用于編寫最終報告的指南。由不同合同研究組織在不同地點開展試驗時,這一前期步驟變得愈發(fā)重要。

產(chǎn)品

在取得產(chǎn)品樣品和安排試驗之前,供試產(chǎn)品必須有實驗試驗許可證(EUP/RET)。要進行田間試驗,實驗產(chǎn)品只能存放在經(jīng)巴西農(nóng)業(yè)部認可的官方實驗站。

研究人員與合同研究組織(CRO)

巴西大約有三百家官方合同研究組織能夠開展田間試驗。根據(jù)合同研究組織的經(jīng)驗,并結(jié)合產(chǎn)品類型、最佳地點和精心準備的試驗方案,選擇最佳合同研究組織(和研究人員)。對于成功開展田間試驗并取得良好報告用于制作登記卷宗來說,這些是極為重要的問題。

開展試驗

對于同一作物或同一靶標應(yīng)在作物有代表性的不同地區(qū)、或者在作物不同季節(jié)的同一地區(qū)進行農(nóng)藝效率和實用性試驗。試驗必須由實驗項目中所述、各RET卷宗上所列的巴西農(nóng)業(yè)部認可機構(gòu)進行。實驗設(shè)計必須提供適合對試驗結(jié)果進行適當(dāng)統(tǒng)計分析的條件。一般來說,至少進行六組處理,每組處理四個重復(fù),包括用標準產(chǎn)品進行的處理、空白對照處理和其他四個不同產(chǎn)品劑量的處理。對于除草劑,試驗應(yīng)至少進行七組處理,每組處理四個重復(fù),明確界定不能防治害蟲的劑量、害蟲防治最小劑量以及具有在統(tǒng)計學(xué)上與最小控制劑量所提供控制作用類似的防治作用的較高劑量。在評估中,必須說明蟲害的發(fā)生率、蟲害程度和嚴重程度。對于殺菌劑,還必須說明病害嚴重程度的演變情況,利用病害進展曲線(AUDPC)下區(qū)域的數(shù)據(jù)對其進行評估,并進行統(tǒng)計分析。

報告

農(nóng)藝效率和實用性報告必須以科技信息為基礎(chǔ),并提供清晰數(shù)據(jù)證明所開展試驗可帶來的好處。一般來說,這些數(shù)據(jù)在上述規(guī)范性說明(IN)中加以描述。在結(jié)果和討論部分必須提供絕對效率數(shù)據(jù)(與對照統(tǒng)計分析相比)以及以百分比數(shù)值表示的相對效率數(shù)據(jù)(借助統(tǒng)計對照公式)。

如何加快提交藥效試驗：

巴西Vigna集團董事法比奧•多明戈斯(Fabio Domingues)表示,“考慮到對于生物制品登記來說,巴西政府要求對靶標進行藥效試驗,不管培養(yǎng)物是什么,因此我們建議公司加速編制登記卷宗；選擇短周期作物(靶標作物是個問題),旨在加快實現(xiàn)田間最終結(jié)果,以免延誤登記流程的提交。

使用短周期作物的策略對于正規(guī)農(nóng)化產(chǎn)品來說也很重要,這一策略建議是根據(jù)作物/靶標提出的,因為對于這一類型的產(chǎn)品來說,登記流程目前大約需要5年審批時間,編制卷宗期間任何可以縮短的時間都是有效的,在漫長的等待過程中,公司將得以對其他更重要的作物進行研究,目標是隨后將這種藥效試驗作為登記后流程提交批準,這將更快地完成標簽的續(xù)展。”

如果政府不打算執(zhí)行額外的復(fù)雜要求,正規(guī)農(nóng)化產(chǎn)品登記流程的審批周期大約為五年,自卷宗提交之日起計算。然而,對于生物農(nóng)藥(生物制劑、信息素、生化、天然PGR和植物提取物)來說,可以根據(jù)低毒性特征設(shè)立快速通道,這樣登記流程審批大約需要10-12個月。

上述期限是由于等待分析的評估隊列中有諸多流程而造成的。因此,公司必須注意的最重要的一點就是待提交卷宗的質(zhì)量,以盡量承受當(dāng)局的復(fù)雜要求的可能性,否則公司就要花費更多的時間來滿足當(dāng)局提出的這些復(fù)雜要求,政府也需要花費更多時間來分析卷宗,甚至有可能由于存在前后矛盾的文件、研究和信息而導(dǎo)致登記流程被駁回。

我們來自巴西Vigna集團,是擁有25年歷史的合同研究組織,在巴西作為服務(wù)商,提供“一站式”服務(wù)。作為全方位服務(wù)提供商,提供任何類型的支持,包括在巴西成立法人實體,公司執(zhí)照和產(chǎn)品登記(監(jiān)管事務(wù)部),戰(zhàn)略和運營事務(wù)及市場情報研究(商業(yè)情報部),針對作物保護產(chǎn)品、肥料、接種劑和轉(zhuǎn)基因生物的田間試驗的實施與管理(田間管理部)等。在取得并完成所有的執(zhí)照和登記之后,我們幫助您維持公司和產(chǎn)品的全面運營,維持所有強制性文件和報告的有效性。