1 合成生物學是一門連接工程與生命科學的新興學科。它通過工程原理,將生物部件合理地模塊化、組合組裝成具有新穎、所需功能的高階復雜信號和代謝的結構。

合成生物學(SynBio)是工程和生物學界的一個跨學科領域,旨在開發新的生物系統并賦予活細胞新的功能。歐盟委員會已要求歐洲食品安全局(EFSA)評估合成生物學在農業食品方面的發展,目的是確定現有風險評估指南的適當性,并確定是否需要更新該指南。

該指南的范圍包括了通過合成生物學獲得的用于種植或食品及飼料目的的相關轉基因植物的分子特征和環境風險評估。非食品科學委員會之前對合成生物學的研究被用于對并歐洲食品安全管理局的數據進行補充,以確定與該領域相關的即將到來的合成生物學案例研究。

除先前由歐盟委員會非食品科學委員會確定的六個合成生物學類別,并未補充新的類別。同時也表明,在不久的將來(下一個十年)進入市場的合成生物學植物產品可能會利用現有的基因修飾和基因組編輯技術幫助其產品的開發應用。此外,轉基因生物專家組(GMO)的工作組還選擇了三個可能的合成生物學案例研究,以進一步支持科學范圍的界定。根據選定的案例,GMO小組得出結論,盡管現有的制度可能并不適用于所有產品,但歐盟法規框架和現有EFSA指南已足以滿足未來10年要開發的合成生物學產品的風險評估。同時GMO小組也承認,隨著合成生物學的進一步發展,可能需要進一步調整該指南以確保其足夠充分。

 2 該意見針對歐盟委員會在農業食品用途中對合成生物學開發的安全性進行評估的職責范圍中所述的四個要求：
確定在合成生物學發展中應優先考慮的農業食品領域中較新的領域(不包括生物修復,滅絕,生物武器/生物制備,醫療用途,生物燃料等)；
識別合成生物學可能對環境造成的潛在風險和潛在的新危害(僅限于野生動植物,不包括人類和農場動物)；
評估現有準則對當前和不久的將來的合成生物學產品進行風險評估的適當性(在下一個十年進入歐盟市場)；
確定需要更新指導的特定領域。

 3 該意見的范圍涵蓋了預計將有意釋放到環境中的轉基因植物。重點關注先前報告的6種合成生物學類別中的2種：(1)部分基因文庫和方法(2)歐洲委員會非食品科學委員會定義的DNA合成和基因組編輯。GMO小組審查了相關結果以及有關合成生物學發展的可用公開信息,并選擇了三個假設的案例研究,這些案例結果有可能在未來10年內進入市場：
案例研究1：一種轉基因甜玉米,通過轉基因插入一個包含來自B12生物合成途徑的多個基因的單個分子,以生產維生素B12；該基因通常在植物中不存在；
案例研究2：使用CRISPR / Cas9基因組編輯,通過多個α-麥醇溶蛋白基因的定向突變產生的低面筋轉基因小麥；
案例研究3：通過轉基因插入現有的植物抗性基因而獲得的抗真菌油菜,該基因經過工程設計以識別更廣泛的病原體,并通過基因組編輯敲除了其他對病原體敏感的基因。

 4 GMO小組基于三個假設的案例研究結果得出以下結論：
1.在非食品科學委員會已經確定的六個合成生物學類別中,沒有發現其他新的行業。
2.與已建立的基因改造技術相比,沒有發現潛在的新危險,也沒有發現對人類,動物和環境有新的潛在危險。
3.使用三個選定的案例研究對現有準則進行的評估表明,當前法規足夠并足以進行此類案例的風險評估。
4.對于未來(> 10年)中的合成生物學開發,可能需要調整指南,以確保它們對于用合成生物學工程改造的植物是足夠有效的。在特定情況下,可能需要不依賴于安全使用歷史和當前比較方法的其他風險評估方法。對工程植物的特征進行建模,包括其在不同環境中的預期行為,可能有助于并改善給定環境中合成生物學轉基因植物的比較分析。