世界各地的農業生產者正面臨著轉向綠色實踐和流程的越來越大的壓力。在歐盟，提議將農藥使用量減少 50% 的可持續利用法規最近被撤銷。然而，備受矚目的研究和民意調查繼續推動該行業轉向生物農藥。

在這種環境下，農藥制造商和農業生產者有機會考慮生物技術的進步——包括微生物菌群、肽、噬菌體和 RNA 干擾 (RNAi) 等生物農藥——在其整體產品戰略中可以發揮的作用。 歐洲目前在價值 60 億美元的全球生物農藥市場中占有 30% 的相當大的份額，由于該地區對化學農藥有害影響的認識不斷提高以及對有機食品的需求不斷增長，預計該市場在未來五年內將增加一倍以上。

然而，在沒有現成的指南、歷史數據或用于建立安全性和有效性的標準化方案的情況下證明新產品的可行性，會給監管部門的審批帶來很大障礙——需要深入熟悉現有的監管要求、大致的研究策略以及文獻和數據審查來證實 使用新的生物技術產品。

生物農藥技術創新

歐洲的生物農藥通常包括四個主要類別：微生物（細菌、真菌、原生動物、病毒）、植物提取物（植物藥）、化學信息素（信息素）以及 RNAi 和肽等新型替代方式。雖然現有的生物農藥屬于前三類，但基于 RNAi 分子和肽的解決方案仍在開發中。

RNAi 是一種天然存在的調節蛋白質合成的細胞過程，通過阻斷 mRNA 翻譯發揮作用，從而阻礙目標害蟲的蛋白質產生。肽是短鏈氨基酸，也可以針對農作物害蟲和雜草。這些技術在植物保護方面具有很高的特異性、快速分解和功效潛力。利用噬菌體混合物和微生物群落還可以提高功效并阻止病原體產生耐藥性。

盡管這些新的植物保護技術具有潛力，但歐盟缺乏 RNAi 分子和肽的解決方案（例如監管指導）。此外，截至今年，歐盟或英國還沒有批準基于噬菌體或微生物菌群的活性物質。

監管挑戰

不斷變化的監管框架

歐盟現行的監管框架是針對化學農藥制定的，并未考慮創新生物技術的具體特征和作用方式。例如，盡管RNAi和肽產品是生物分子，但它們的作用方式不同，但它們必須遵守常規化學農藥的現有注冊標準。

此外，直到 2022 年，歐盟都遵循以菌株為中心的微生物審批系統，要求對噬菌體混合物或微生物聯盟中的每個成分進行單獨注冊。這種方法除了費力和昂貴之外，還不能準確地代表這些技術在生物農藥中的使用方式。

最近對歐盟法規的修改（Part B of Regulation (EC) No. 283/2013）標志著監管趨勢的積極轉變，允許微生物聯盟的潛在批準，并承認需要在監管框架內適應和接受含有微生物的配方的進步 。這可能意味著農用化學品制造商可能很快就會在生物農藥產品中使用基于微生物菌群的活性物質。

調整數據生成和風險評估策略

盡管取得了一些進步，但生物農藥技術的創新性質意味著生成正確數據并證明生物農藥安全性和有效性所需的歐洲指南和標準化協議目前有限。因此，為了獲得監管部門的批準，申請人需要調整歷史上在微生物聯盟背景下為化學農藥開發的現有方案和風險評估方法。例如，申請人已確定需要調整當前指南，以適合測試和評估微生物農藥對蜜蜂的風險。

確定法則的方向：農用化學品制造商和專家之間的協作方法

技術和監管協調

植物保護產品制造商和農業生產者將受益于對分子生物學、遺傳學、生物信息學和監管框架等現代復雜技術的深入了解，以成功注冊這些創新生物農藥。

例如，微生物菌株的明確鑒定和表征是證明生物農藥中使用的微生物缺乏致病性和穩健的風險評估方法的監管要求。這需要充分了解微生物生理學以及分子和基因組技術，例如基于標記基因的系統發育評估或全基因組測序。

此外，確保雙鏈 RNAi (dsRNAi) 的特異性是證明 RNAi 分子缺乏非靶標效應的關鍵。這可以通過使用生物信息學工具來優化 dsRNA 序列、消除與目標害蟲近親中相似序列的同源性來幫助。

盡早與監管機構接觸

人們越來越愿意在維持安全標準的同時簡化新型植物保護技術的程序。例如，最近對歐盟微生物農藥登記要求的修改就說明了這一趨勢，歐盟資助的低風險農藥風險評估項目（RATION）計劃于2026年完成，旨在為低風險農藥開發風險評估方案和工具。一些歐盟成員國也開始考慮如何將現有標準應用于新的生物農藥。 荷蘭當局 (Ctgb) 最近在其生物農藥評估手冊中解決了植物保護產品新技術缺乏具體指導的問題，該手冊強調了利用其他監管框架的見解并在應用過程早期啟動討論的重要性。 像這樣的主動對話可以幫助確保給定的方法符合監管需求，減少延誤，促進更順利的評估，并有可能幫助在歐洲市場開拓創新的植物保護解決方案。

生物農藥的未來

生物農藥預計將在植保產品市場中發揮關鍵作用，在生物技術進步和更優惠政策的推動下，為農業部門的增長和差異化提供機會。然而，獲得歐洲監管部門的批準仍然面臨監管挑戰。克服這些障礙需要與專家合作、與監管機構盡早接觸、調整方法并利用其他監管管轄區的見解。

原文鏈接：

https://www.exponent.com/article/opportunities-europes-biopesticide-market